Koronaviruso vakcina Novavax (NVX-CoV2373)

Maksimilianas Reindlis studijavo chemiją ir biochemiją LMU Miunchene ir nuo 2020 metų gruodžio yra „houseofgoldhealthproducts“ redakcijos komandos narys. Jis supažindins jus su medicinos, mokslo ir sveikatos politikos temomis, kad jos būtų suprantamos ir suprantamos.

Daugiau Maximilian Reindl įrašų Visą „houseofgoldhealthproducts“ turinį tikrina medicinos žurnalistai.

Gamintojo „Novavax“ vakcina „Covid-19“ skiriasi nuo anksčiau patvirtintų vakcinų. Skirtingai nuo šių vaistų, jis nėra pagrįstas genetiniu veikimo principu, bet yra pagrįstas tiesioginiu dirbtinai pagamintų viruso paviršinių baltymų vartojimu - procesas, kuris jau žinomas iš kitų vakcinų. Europos vaistų komisija (EMA) šiuo metu tiria duomenis nuolatinės peržiūros metu - tikėtina, kad ankstyvas patvirtinimas Europoje. Čia galite sužinoti, kas iki šiol žinoma apie „Novavax“ vakciną.

Kokia tai vakcina?

Gamintojo „Novavax“ NVX-CoV2373 yra vadinamoji baltymų pagrindu pagaminta vakcina nuo patogeno „Sars-CoV-2“. Šio tipo vakcinos taip pat žinomos kaip baltymų subvieneto vakcinos.

Priešingai nei anksčiau patvirtintos „BioNTech / Pfizer“, „Moderna“, „AstraZeneca“ ir „Johnson & Johnson“ gamintojų genetinės vakcinos, pagrindinė veiklioji medžiaga baltymų pagrindu pagamintoje vakcinoje yra pats (dirbtinai pagamintas) smaigalinis baltymas.

Šis dirbtinis smaigalio baltymas sumaišomas su stiprintuvu - vadinamuoju pagalbiniu preparatu. Pagalbinės medžiagos yra medžiagos, kurios aktyvina įgimtą imuninę sistemą. Jie palaiko imuninę sistemą atpažįstant svarbias patogeno struktūras ateityje.

Skirtumai tarp genetinių vakcinų ir Novavax

Du pagrindiniai skirtumai tarp Novavax pagamintos baltymų vakcinos ir genetinių vakcinų yra šie:

Tiesioginis smaigalinio baltymo vartojimas: skiepijant NVX-CoV2373, įvedamas „paruoštas“ smaigalys baltymas, kuris buvo iš anksto pagamintas laboratorijoje. Tai reiškia, kad jokie genetiniai planai (kaip ir genetinių vakcinų atveju) mRNR arba vektorinių virusų pavidalu neturi būti gabenami į organizmą - arba žmogaus ląstelę -, kad sukeltų imuninę reakciją prieš Sars -CoV -2.

Vietoj to, „Novavax“ gamina smeigės baltymą specialiose vabzdžių ląstelėse (Sf-9 ląstelės) laboratorijoje. Tada norimas antigenas išskiriamas dideliais kiekiais, išgryninamas ir perdirbamas į „į virusą panašią nanodalelę“.

Tai reiškia, kad gamintojas sujungia kelias smaigalinio baltymo molekulės kopijas, kad susidarytų dirbtinė dalelė - maždaug 50 nanometrų dydžio. Tokiu būdu imituojamas išorinis koronaviruso apvalkalas.

Imuniniam atsakui turi būti nustatytas papildomas stimulas: paprastai nepakanka atskirų baltymų nanodalelių, kad organizme atsirastų tinkamas imuninis atsakas. Paprastai imuninė sistema tokių struktūrų nepriskiria prie svetimų. Todėl žmogaus imuninė sistema pirmiausia turi būti „informuota“ apie NVX-CoV2373.

Kaip minėta aukščiau, tai pasiekiama naudojant pagalbines priemones. Šios medžiagos stimuliuoja imuninę sistemą ir „pritraukia“ specializuotas (įgimtos) imuninės sistemos ląsteles į punkcijos vietos sritį. Padidėjęs specializuotų imuninių ląstelių skaičius, paprasčiau tariant, inicijuoja adaptacinio („išmokto“) imuninio atsako procesą.

Pagalbinės medžiagos veikia kaip „pavojaus signalas“ mūsų organizmo patogenų gynybai.Šis veikimo principas - baltymų antigenų derinys kartu su pagalbine medžiaga - buvo išbandytas jau seniai.

Vakcinos nuo stabligės, poliomielito, difterijos ir kokliušo, kurios buvo išbandytos daugelį metų, taip pat naudoja „stiprintuvus“. Kitos vakcinų konstrukcijos, tokios kaip gamintojų „BioNTech / Pfizer“, „Moderna“, „AstraZeneca“ ir „Johnson & Johnson“ genetinės vakcinos, gali visiškai atsisakyti pagalbinių medžiagų.

Veiksmingumas kovojant su „Covid-19“

Galutinis Europos vaistų agentūros (EMA) įvertinimas dar laukia. Ypatingas dėmesys vertinant skiriamas vadinamam PREVENT-19 tyrimui, kuris buvo atliktas 119 bandymų centrų JAV ir Meksikoje. Iš viso tyrime dalyvavo apie 30 000 žmonių nuo 18 iki 84 metų amžiaus.

Tyrimo programa rodo, kad vakcina NVX-CoV2373 labai gerai apsaugo nuo vidutinio sunkumo ir sunkių kursų. Tačiau nėra patikimų duomenų apie labai užkrečiamą delta variantą, kuris dabar taip pat dominuoja Europoje.

Palyginti su pradiniu laukinio tipo koronavirusu, sakoma, kad efektyvumas yra didžiausias, po to šiek tiek sumažėjęs, palyginti su alfa variantu (B.1.1.7), ir vidutiniškai sumažėjęs veiksmingumas prieš beta (B.1.351).

Tolerancija ir šalutinis poveikis

Iki šiol turimi duomenys rodo, kad NVX-CoV2373 yra gerai toleruojamas. PREVENT-19 tyrimo metu šalutinis poveikis buvo retas. Tai buvo tipiškos vakcinos reakcijos, tokios kaip skausmas injekcijos vietoje, išsekimas, galvos ir raumenų skausmas.

Šios vietinės ir sisteminės vakcinos reakcijos pasireiškė tik laikinai ir paprastai visiškai išnyko per kelias dienas.

Informacija apie labai retus šalutinius poveikius

Tolesnių teiginių apie saugumą ir galimą labai retą šalutinį poveikį šiuo metu pateikti negalima. Rinkos patvirtinimo atveju Paulo Ehrlicho institutas (PEI) nuolat, atidžiai ir skaidriai stebės saugumą.

Kombinuota gripo ir koronos vakcina

Kitas anksčiau paskelbtas tyrimas išnagrinėjo svarbų aspektą: ar įmanoma ir veiksminga kartu skirti vakciną nuo koronaviruso NVX-CoV2373 su sezonine gripo vakcina?

Matyt, taip. Imunologiniai duomenys, surinkti apie 400 žmonių, rodo, kad apsauga nuo skiepų nuo koronaviruso ir nuo sezoninio gripo sukuriama kartu skiepijant abi vakcinas. Tačiau dalyviai pranešė apie stipresnes vakcinos reakcijas.

Kol kas tai yra galimybių studija („Proof-of-Concept“). Kadangi nedidelio dalyvių skaičiaus - o kartais ir labai jauno skiepytųjų amžiaus - dar negalima perkelti į bendrą populiaciją. Jei norite pasiskiepyti tiek nuo koronaviruso, tiek nuo sezoninio gripo (gripo) ateinantį rudenį, geriausia tai aptarti su gydytoju.

Kaip vartojama Novavax vakcina?

NVX-CoV2373 vakcina švirkščiama į žasto raumenis. Vakcinacija susideda iš dviejų vakcinos dozių, skiriamų 21 dieną.

Pati vakcinos dozė susideda iš 5 mikrogramų rekombinantinio smaigalinio baltymo nanodalelės, kuri skiriama kartu su papildomais 50 mikrogramų adjuvanto saponino pagrindu (Matrix-M).

Vakciną galima naudoti tiesiogiai, prieš tai neatskiedus vietinių gydytojų. Preparatą galima laikyti 2–8 laipsnių temperatūroje.

viešųjų pirkimų

2021 m. Rugpjūčio 4 d. Europos Komisija (EK) su gamintoju „Novavax“ susitarė dėl sutarties priėmimo garantijos. Šiuo pagrindų susitarimu ES valstybėms užtikrinama iki 100 milijonų vakcinos dozių pirmą kartą. Kol kas nežinoma, kiek atitinkamos kvotos bus skirtos atskiroms ES šalims.

Taip pat yra galimybė gauti papildomus 100 milijonų dozių per ateinančius 2022 ir 2023 metus, jei EMA suteiks leidimą prekiauti vakcina.

Kaip vyksta nuolatinis peržiūros procesas ES?

Vakcina NVX-CoV2373 šiuo metu vis dar vyksta vadinamojo nuolatinio peržiūros proceso metu. Europos vaistų agentūra (EMA) jau sėkmingai pritaikė tokią „nuolatinę“ vertinimo procedūrą kitoms keturioms genetinėms koronaviruso vakcinoms.

Nuolatinis peržiūros procesas leidžia abiem pusėms - tai yra vaistų institucijai ir gamintojui - išskirtiniais atvejais patvirtinimo procesą padaryti lankstesnį laiko atžvilgiu. Tai reiškia, kad tolesnius klinikinių tyrimų rezultatus galima įtraukti į jau pradėtą ​​vertinimo procesą. Jei yra pakankamai duomenų apie veiksmingumą, saugumą ir imunogeniškumą, gamintojas gali pateikti oficialią patvirtinimo paraišką. Šis lankstesnis vidinių terminų tvarkymas paspartina patvirtinimo procesą keliais mėnesiais.

Žymos:  skaitmeninė sveikata odos priežiūra sporto fitnesas