Kas yra generiniai vaistai?
Visą „houseofgoldhealthproducts“ turinį tikrina medicinos žurnalistai.Generikai (vienaskaita: generiniai) yra tos pačios veikliosios medžiagos (kopijavimo preparatų) kopijos, kurios jau yra rinkoje ir kurių patentinė apsauga pasibaigė.
Naujai sukurti vaistai dvidešimt metų saugomi patentais. Per tą laiką farmacijos įmonė gali parduoti tik savo pradinį preparatą ir nustatyti jo kainą. Gamintojas stengiasi susigrąžinti dideles naujos veikliosios medžiagos tyrimo ir kūrimo išlaidas. Tačiau gamintojai paprastai kreipiasi dėl naujos veikliosios medžiagos patento, kol ji dar tik kuriama. Kai tik pasirodys rinkoje, dalis dvidešimties metų baigsis.
Pasibaigus patento apsaugai, pirminio preparato gamintojas turi paskelbti savo tiriamos veikliosios medžiagos rezultatus. Kiti gamintojai gali panaudoti šią informaciją veikliajai medžiagai gaminti ir pateikti į rinką kaip generinį vaistą.
Dabar yra vienas ar daugiau generinių vaistų beveik kiekvienam vaistui, kurio patentinė apsauga pasibaigė. Tai taikoma ir nereceptiniams vaistams, tokiems kaip lengvi galvos skausmo malšintuvai, ir receptiniams vaistams, tokiems kaip preparatai nuo aukšto kraujospūdžio, inkstų nepakankamumo, diabeto ar net vėžio.
Terapiškai lygiavertis
Generinių vaistų gamintojai turi įrodyti reguliavimo institucijoms, kad generinių vaistų kokybė ir veiksmingumas atitinka originalą. Tačiau to nereikia daryti atliekant didelius klinikinius tyrimus ir toksikologinius tyrimus, užtenka vadinamojo bioekvivalentiškumo įrodymo. Atitinkamai, generinis ir originalas yra laikomi biologiškai ekvivalentiškais, ty terapiškai lygiaverčiais, jei žmogaus organizmas sugeria veikliąją medžiagą iš generinių vaistų maždaug tokiu pat greičiu ir maždaug tokiu pat kiekiu, kaip ir originalus (biologinis prieinamumas).
Žodis „apytiksliai“ jau aiškiai parodo, kad įstatymų leidėjas leidžia tam tikrą svyravimų diapazoną: jis yra nuo 80 iki 125 proc. Pavyzdžiui, generinių vaistų veiklioji medžiaga gali būti absorbuojama tik iki 90 procentų arba 115 procentų, palyginti su originalia medžiaga. Tačiau praktikoje daugumos kopijavimo vaistų nuokrypis yra tik apie penkis procentus.
Daugeliu atvejų šis mažas nukrypimas nevaidina pagrindinio vaidmens. Tačiau kai kurių vaistų atveju tai priklauso nuo tikslaus veikimo greičio. Tokiais atvejais valdžios institucijos gali nustatyti tolerancijos diapazoną arčiau.
Bioekvivalentiškumo tolerancijos diapazonas yra būtinas, nes veikliosios medžiagos absorbcijos greitis ir kiekis gali šiek tiek skirtis. Tam įtakos turi, pavyzdžiui, lytis ir amžius. Atitinkamai, bioekvivalentiškumo testo atskirų tiriamųjų matavimo rezultatai dažnai būna skirtingi.
Ta pati dozavimo forma
Generikai turi turėti tokią pačią dozavimo formą kaip ir originalas. Tačiau, pavyzdžiui, visi preparatai, vartojami per burną (t. Y. Per burną), laikomi vienodais. Tai reiškia: jei originalas yra tabletė, generinis vaistas gali ir gali būti tiekiamas rinkai kaip kapsulė ar dražė.
Skirtumai tarp generinių ir originalių
Priedai (pvz., Konservantai ir dažikliai) ir gamybos procesas gali skirtis tarp generinio vaisto ir jo pradinio preparato. Tolesnis papildomų priedų kūrimas ir (arba) gamybos procesas tam tikru būdu gali pagerinti kopijavimo produktą. Dėl to, pavyzdžiui, jis gali būti ilgesnis, jį galima lengviau dozuoti arba kai kuriems žmonėms geriau toleruoti nei pradinį preparatą.
Be to, generinis preparatas gali tapti ilgalaikio atpalaidavimo originalo versija per modifikuotą preparatą: veiklioji medžiaga tada neišleidžiama greitai ir vienu kartu, kaip tai daroma šiuo atveju, bet lėtai ir nuolat. Tai užtikrina pastovų veikliosios medžiagos kiekį. Tačiau tokiais atvejais generinis vaistas, kaip ir originalas, turi būti išsamiai ištirtas su žmonėmis, kad jį būtų galima patvirtinti.
Kodėl generiniai vaistai yra pigesni už originalus?
Bendrųjų paslaugų teikėjai kuria savo kopijavimo produktus remdamiesi pirminio gamintojo tyrimų rezultatais. Iš esmės čia patiriamos tik preparato gamybos ar modifikavimo išlaidos (pvz., Kitos pagalbinės medžiagos). Pradinis gamintojas jau padengė milžiniškas pačios veikliosios medžiagos tyrimo ir kūrimo išlaidas.
Generinių vaistų patvirtinimas taip pat yra daug pigesnis: biologinio ekvivalentiškumo testai, kaip nurodyta generiniams vaistams, yra mažiau laiko ir daug pigesni nei klinikiniai tyrimai, kuriuos turi atlikti pirminis preparatas.
Apskritai generinių vaistų tiekėjai į savo produktą turi investuoti daug mažiau pinigų nei originalaus preparato gamintojas. Todėl galite pasiūlyti ir daug pigiau.
Tačiau kainodaros požiūriu lemiamas yra ir antras veiksnys: kai tik pasibaigia veikliosios medžiagos patento apsauga, keli generinių vaistų gamintojai paprastai stengiasi vienu metu sėkmingai parduoti savo kopijavimo produktus. Ir kaip ir kitose pramonės šakose, čia galioja tas pats: didesnė konkurencija - mažesnės kainos.
Taupymas sveikatos sistemoje
Dabar kopijuojantys vaistai padengia 75 procentus visų įstatymų numatytų ligonių kasų (GKV) vaistų poreikio, tačiau sudaro mažiau nei dešimt procentų išlaidų narkotikams. Taigi, jei gydytojai vietoj originalių preparatų paskiria pigesnius generinius vaistus, tai sveikatos draudikams reiškia sutaupymą ir sveikatos sistemos palengvėjimą.
Todėl Federalinė sveikatos apsaugos ministerija sugalvojo reglamentą, kuriuo būtų skatinamas generinių vaistų išrašymas ir taip sumažintos vaistų išlaidos-vadinamoji „Aut-idem“ taisyklė, taikoma įstatyminėms sveikatos draudimo bendrovėms: Jei gydytojas kerta „Aut-idem“ „Ant vaistų recepto dėžutė nėra patikrinta, vaistininkas vietoj paskirto (originalaus) vaisto pacientui turi duoti vieną iš trijų pigiausių alternatyvių preparatų. Šiame preparate turi būti ta pati veiklioji medžiaga, kaip ir paskirtame vaistiniame preparate, jo stiprumas ir pakuotė turi būti vienodi. Be to, jis turi būti patvirtintas tai pačiai taikymo sričiai ir turėti tą pačią ar panašią vaisto formą.
Be to, nustatant receptinių vaistų kainų reguliavimą siekiama pažaboti milžinišką vaistų išlaidų padidėjimą. Tam tikroms veikliųjų medžiagų grupėms (pvz., Beta adrenoblokatoriams, cholesterolio kiekį mažinantiems statinams) buvo nustatytas didžiausias kiekis, kurį kompensuoja įstatymų numatytos sveikatos draudimo bendrovės. Jei vaisto kaina viršija nustatytą sumą, apdraustasis pats turi padengti papildomas išlaidas - be įstatymuose numatytos papildomos išmokos, paprastai nuo penkių iki dešimties eurų už pakuotę, kuri jau taikoma.
Tačiau ši papildoma išmoka dažnai praleidžiama už pigius vaistus (pvz., Generinius): jei vaisto kaina yra bent trisdešimt procentų mažesnė už fiksuotą sumą, jis yra atleidžiamas nuo įstatymų nustatytos papildomos išmokos. Šiuo reglamentu įstatymų leidėjas nori užtikrinti, kad pacientai prašytų savo gydytojų išrašyti ypač nebrangių vaistų.
Dar vienas sutaupymo potencialas atsiranda dėl konkurencinio poveikio: jei keli generiniai vaistai ir originalus preparatas konkuruoja tarpusavyje, bendros kainos krenta.
Generiniai vaistai vaikams
Iki šiol rinkoje yra tik keli vaistai, specialiai sukurti ir patvirtinti vaikams. Štai kodėl mažieji dažniausiai vartoja vaistus, kurie iš tikrųjų yra skirti suaugusiesiems - tiek originalius preparatus, tiek atitinkamus generinius vaistus. Jauniems pacientams dozė tiesiog atitinkamai sumažinama, o gydytojo patirtis svarbiausia.
Tačiau vaikai nėra maži suaugusieji - jų organizmas dažnai apdoroja narkotikus kitaip nei suaugusiųjų. Dėl šios priežasties 2007 m. Sausio mėn. ES paskelbė naują reglamentą: nuo to laiko vaistų gamintojai turėjo išbandyti naujus (dar nepatvirtintus) preparatus ir tuos, kurie vis dar yra apsaugoti nepilnamečiams, ir pateikti tyrimo rezultatus patvirtinimo institucijoms. Savo ruožtu patento apsauga abiem atvejais pratęsiama šešiais mėnesiais (net jei nepilnamečių tyrimai buvo neigiami ir preparatas nėra patvirtintas kaip vaikų vaistas).
Generikai, be kita ko, yra atleisti nuo šio reikalavimo. ES jiems sugalvojo ką nors kita: farmacijos kompanijos vėliau gali pritaikyti vaikams skirtą vaistą (dozę, dozavimo formą ir pan.). Europos patvirtinimo institucijos EMEA Pediatrijos komitetas nustato savo testavimo procedūrą nepilnamečiams. Tada pediatrinis vaistinis preparatas gauna specialų patvirtinimą, vadinamąjį PUMA (leidimą naudoti vaikams).
Be to, gamintojas „apdovanojamas“ dešimties metų dokumentų apsauga: kitiems generinių vaistų tiekėjams leidžiama peržiūrėti tyrimo dokumentus tik pasibaigus šiam laikotarpiui, remtis ten atliktais nepilnamečių tyrimais ir atkurti vaikų pasiruošimą. Atsižvelgdama į tai, ES nori, kad etikos sumetimais neleistų antram gamintojui atlikti tų pačių bandymų su vaikais, kad į rinką būtų pateiktas analogiškas vaikų generinis vaistas.
