Koronaviruso vakcina „Johnson & Johnson“ (Ad26.CoV2.S)

Atnaujinta

Maksimilianas Reindlis studijavo chemiją ir biochemiją LMU Miunchene ir nuo 2020 metų gruodžio yra „houseofgoldhealthproducts“ redakcijos komandos narys. Jis supažindins jus su medicinos, mokslo ir sveikatos politikos temomis, kad jos būtų suprantamos ir suprantamos.

Daugiau Maximilian Reindl įrašų Visą „houseofgoldhealthproducts“ turinį tikrina medicinos žurnalistai.

„Johnson & Johnson“ vakcina nuo koronaviruso yra vektorinė vakcina. Didelis jo pranašumas: vienkartinės dozės pakanka visiškam apsauginiam poveikiui. Remiantis tyrimais, jis patikimai apsaugo nuo sunkių „Covid-19“ kursų. Sužinokite svarbiausius faktus apie „Johnson & Johnson“ vakciną, jos toleranciją ir ar ji apsaugo nuo koronaviruso mutantų.

Dabartinė saugos ir taikymo būklė

„Johnson & Johnson“ vakcina Europos Sąjungai (ES) buvo suteikta sąlyginai patvirtinta nuo 2021 m. Kovo 11 d. Po to, kai JAV po skiepijimo jaunesniems žmonėms pasireiškė smegenų venų trombozės atvejai, Vokietijos nuolatinė skiepijimo komisija (STIKO) rekomenduoja nuo gegužės 10 d., Visų pirma vyresniems nei 60 metų žmonėms.

ES rekomendacija visiems, STIKO rekomendacija tik vyresnio amžiaus žmonėms

Tuo pat metu Komisija panaikino prioritetą skiepams. Todėl jį galima skiepyti visiems suaugusiesiems, pasitarus su gydytoju ir individualiai paaiškinus naudos ir rizikos santykį. Po panašių incidentų ta pati procedūra buvo pasirinkta ir koronaviruso vakcinai „AstraZeneca“.

Kita vertus, Europos vaistų agentūra EMA rekomenduoja „Johnson & Johnson“ vakciną kaip neribotą naudoti po naujo tyrimo.

JAV: šeši trombozės atvejai iš 6,5 milijono skiepų

Prieš tai JAV FDA pranešė apie šešis smegenų venų trombozės atvejus, atsiradusius dėl Johnsono ir Johnsono skiepijimo. Esant tokioms vadinamosioms sinusų venų trombozėms, tam tikrose smegenų venose susidaro kraujo krešuliai. Visais atvejais juos lydėjo trombocitų trūkumas (trombocitopenija).

Tačiau skiriant iš viso 6,8 milijono vakcinos dozių, šie sunkūs šalutiniai poveikiai yra labai reti. Visuose šešiuose incidentuose dalyvavo moterys nuo 18 iki 48 metų. Simptomai atsirado po šešių -trylikos dienų. Panašių nepageidaujamų reiškinių anksčiau buvo pastebėta naudojant „AstraZeneca“ vakciną „VaxZevria“.

Kontraindikacija ankstesnio kapiliarų nuotėkio sindromo atveju

Remiantis 2021 m. Liepos 19 d. Gamintojo „Janssen-Cilag“ komunikatu, vadinamasis kapiliarų nutekėjimo sindromas (CLS) buvo pastebėtas vienu atveju, maždaug šešiems milijonams vakcinos dozių. CLS yra viena iš retų ligų, kai sutrinka kraujo ir limfinių kraujagyslių funkcija.

Nukentėjusiųjų kraujagyslės tampa pralaidžios, todėl skystis patenka į audinius ir dėl to greitai sumažėja kraujospūdis. Atsiranda progresuojantis rankų ir kojų patinimas. Taip pat yra greitas svorio padidėjimas. Šis pakitęs skysčių pasiskirstymas audiniuose gali sukelti šoką ar net organų nepakankamumą.

Tai labai retas šalutinis poveikis ir dabar įtrauktas į atnaujintą produkto informaciją. Gydytojai anksčiau matė panašų šalutinį Vaxzevria poveikį. Dabar gydytojai iš anksto paaiškina, ar anksčiau buvo CLS epizodų. Tokiu atveju gydytojai pereina prie alternatyvios koronaviruso vakcinos.

Kokia tai vakcina?

Vakcina Ad26.CoV2.S yra vektorinė vakcina, sukurta Belgijos farmacijos kompanijos „Janssen Pharmaceutical“ (Vokietijoje: „Janssen -Cilag GmbH“) - Janssen priklauso JAV korporacijai „Johnson & Johnson“.

„Ad26-CoV2.S“ yra ketvirtoji koronaviruso vakcina, patvirtinta Europos Sąjungoje (ES). Iš pradžių jis skirtas tik suaugusiems.

Palyginti su trimis kitomis koronaviruso vakcinomis, esančiomis ES, „Johnson & Johnson“ vakcina turi unikalų pranašumą: Remiantis patvirtinimo tyrimais, viena vakcinos dozė patikimai apsaugo nuo vidutinio sunkumo ir sunkių „Covid-19“ ligos eigų.

Antroji vakcinacija nežymiai padidina vakcinacijos apsaugą. Todėl gamintojas rekomenduoja tik vieną vakcinos dozę. Tai galėtų padėti lengviau suvaldyti koronaviruso pandemiją: per trumpą laiką būtų galima apsaugoti daugelį žmonių.

Kaip gerai veikia „Johnson & Johnson“ vakcina nuo „Covid-19“?

Remiantis norminiais dokumentais, Johnson & Johnson vakcinos Ad26.COV2.S vidutinis efektyvumas yra 66 proc. Tai reiškia, kad užsikrėtus Sars-CoV-2, du iš trijų skiepytų žmonių nesukelia jokių simptomų-todėl jie yra apsaugoti nuo Covid-19 ligos.

Aštuoniems iš dešimties žmonių, vėliau užsikrėtusių Sars-CoV-2, vakcinacija vėl užkirto kelią stacionariniam buvimui klinikoje. Po skiepijimo mirčių dėl Sars -CoV -2 infekcijos nebuvo. Vakcina veiksmingai užkirto kelią mirtiniems Covid-19 kursams.

Remiantis pirmaisiais klinikiniais tyrimais, šis veiksmingumas pasiekiamas jau po vienos dozės. Todėl antroji vakcinacija, kaip vadinamoji revakcinacija, nėra absoliučiai būtina. Visiška vakcinacijos apsauga pasiekiama po 14–28 dienų. Tačiau dar nežinoma, ar vakcina taip pat gali užkirsti kelią galimam Sars-CoV-2 perdavimui.

Efektyvumas visose amžiaus grupėse

Dauguma iš 44 000 tyrimo dalyvių (ENSEMBLE tyrimas) buvo nuo 18 iki 59 metų amžiaus. Tačiau keli tūkstančiai dalyvių taip pat buvo vyresni nei 60 metų. Todėl šios amžiaus grupės, kuri yra ypač linkusi į sunkią ligą, vakcinos veiksmingumą taip pat buvo lengva nustatyti.

Preliminarūs tyrimo rezultatai rodo, kad vakcina yra vienodai veiksminga visose amžiaus grupėse. Tai reiškia, kad jis yra toks pat veiksmingas jauname amžiuje, kaip ir vyresnio amžiaus žmonėms nuo 60 metų.

„Johnson & Johnson“ vakcinos veiksmingumas mutacijoms

Įrodyta, kad „Johnson & Johnson“ vakcina apsaugo nuo koronaviruso mutantų. Tai yra pirmoji koronos vakcina, įrodžiusi savo veiksmingumą sistemingai atliekant klinikinius tyrimus, susijusius su Pietų Afrikos B.1.351 ir Brazilijos P.1 variantais. Nors vakcina turi šiek tiek mažesnį poveikį nei anksčiau paplitęs koronavirusas, palyginti su koronaviruso variantais, vakcina vis dar pakankamai apsaugo nuo sunkių kursų.

Apskritai informacija apie veiksmingumą įvairiose šalyse skiriasi. Šie regioniniai skirtumai atspindi skirtingą tam tikrų Sars-CoV-2 mutacijų pasiskirstymą. Veiksmingumas prieš vidutinio sunkumo kursus yra toks:

• 72 proc. Jungtinėse Valstijose (96 proc. Plinta laukinio koronaviruso tipas)
• 68 proc. Brazilijoje (69 proc. P.1 linijos pasiskirstymas)
• 64 proc. Pietų Afrikoje (95 proc. B.1.351 linijos pasiskirstymas)

Patvirtinimo studijos vyko daugiacentre, t. Y. Tarptautiniu mastu paskirstytos skirtinguose institutuose. Iki šiol dalyvavo tokios šalys kaip Argentina, Brazilija, JAV, Jungtinė Karalystė, Belgija, Ispanija ir Vokietija.

Johnson & Johnson koronaviruso vakcina, palyginti

Sunku palyginti bendrą informaciją apie anksčiau patvirtintų vakcinų nuo koronaviruso veiksmingumą. Atitinkamų priėmimo studijų laikotarpiai skiriasi. Ankstyvoje pandemijos stadijoje cirkuliavo daug mažiau patogeno „Sars-CoV-2“ variantų („susirūpinimo variantai“).

Klinikinių tyrimų metu sistemingai dar nebuvo ištirtas, kiek anksčiau patvirtintų vakcinų veiksmingumas sumažėjo dėl naujai atsirandančių variantų. Dažniausiai yra laboratorinių tyrimų. Patikimi skaičiai iš praktikos vis dar laukiami.

„Johnson & Johnson“ vakcinos tolerancija ir šalutinis poveikis

Patvirtinimo tyrimuose skiepyti žmonės pranešė apie tipinį šalutinį vakcinos poveikį, pvz., Patinimą injekcijos vietoje ar karščiavimą. Rimti nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip sunkios netoleravimo reakcijos, buvo pastebėti tik labai retai. Todėl „Johnson & Johnson“ vakcina Ad26.COV2.S ekspertų įvertinta kaip saugi ir gerai toleruojama.

Nepaisant to, JAV buvo pastebėta pavienių labai retų smegenų venų trombozės atvejų. Apskritai pranešta apie 6 atvejus iš 3,8 milijono skiepų. JAV FDA taip pat gavo pranešimų apie retą Guillain-Barré sindromo (GBS) neurologinę komplikaciją. Remiantis FDA pranešimu, nukentėjusiems asmenims būdingi GBS simptomai atsirado per 42 dienas po skiepijimo, tačiau šiuo metu dar nėra aišku, ar yra ryšys su vakcinos skyrimu.

Daugiau informacijos apie Guillain-Barré sindromą rasite čia.

Tipiškos vakcinacijos reakcijos

Maždaug pusė visų tyrimo dalyvių pranešė apie tipiškas lengvas ar vidutinio sunkumo vakcinacijos reakcijas. „Johnson & Johnson“ vakcinos šalutinis poveikis yra:

• Skausmas, patinimas injekcijos vietoje
• Nuovargis, pykinimas
• Galvos skausmas, raumenų skausmas
• Karščiuojančios reakcijos, drebulys

Šios vakcinos reakcijos taip pat gali atsirasti po kitų skiepų, pvz., Tymų ar vėjaraupių. Jie pagrįsti imunine sistema, reaguojančia į vakcinaciją. Vakcinos reakcijos paprastai išnyksta per kelias valandas ar kelias dienas. Jais dažniau serga jaunesni žmonės nei vyresni nei 60 metų skiepai.

Vakcinacija nėštumo metu?

Dar nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima pateikti informacijos apie jo saugumą ar veiksmingumą nėštumo metu. Nežinoma, ar Johnson & Johnson vakcina Ad26.COV2.S išsiskiria į motinos pieną.

Paklauskite savo gydytojo, ar skiepijimas nuo koronaviruso nėštumo metu yra įmanomas ar būtinas. Jis gali teisingai įvertinti naudą ir riziką jums.

Kovo pabaigoje / balandžio pradžioje gamintojas „Johnson & Johnson“ planuoja klinikinius vakcinos toleravimo nėštumo metu tyrimus.

Vaikų ir paauglių skiepijimas

Galimi esminiai tyrimai apėmė ne jaunesnius kaip 18 metų žmones. Todėl vis dar nėra duomenų apie veiksmingumą, toleravimą ar šalutinį poveikį vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

„Johnson & Johnson“ vakcina Ad26.COV2.S dar nebuvo išbandyta vaikams ir paaugliams.

Tačiau skiepų veiksmingumas ir toleravimas vaikams ir paaugliams yra tolesnių paskelbtų klinikinių tyrimų objektas - gamintojo teigimu, jie turėtų prasidėti kovo mėnesį.

Skiepai nuo esamų alergijų?

Vis dar nėra rekomendacijų, ar alergiškus žmones galima skiepyti „Ad26.COV2.S“ be rizikos. Jei kenčiate nuo žinomos alergijos, būtina apie tai informuoti savo skiepytoją.

Paprastai taikomos bendros saugos priemonės: bent 15 minučių po skiepijimo (pvz., Skiepijimo centre ar praktikoje) stebėkite, ar neatsiranda ankstyvos vakcinacijos reakcijos. Tada specialistas gali greitai neutralizuoti staigias padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksiją).

Skiepytis ligos atveju?

Kol kas nepateikta jokių rekomendacijų, ar susirgus būtina skiepyti Johnson & Johnson vakciną Ad26.COV2.S.

Tačiau jei sergate ūmine, karščiavimu sergančia infekcija, patartina iš anksto apie tai pranešti gydytojui telefonu ir atidėti numatytą skiepijimą.

Skiepytis nuo antikoaguliantų?

Vakcina nuo koronaviruso visada skiepijama raumenyse, dažniausiai ant žasto. Proceso metu gali nukentėti mažesnės kraujagyslės. Todėl prieš bet kokią vakcinaciją turėtumėte pasakyti gydytojui, kad vartojate ar švirkščiate antikoaguliantų (antikoaguliantų).

Tokiu atveju gydytojas suleis vakciną ypač plona adata, o paskui ilgiau paspaus punkcijos vietą, kad išvengtų galimo kraujavimo ir kraujosruvų.

Skiepai nuo imuniteto stokos?

Nėra patikimų duomenų apie tai, kaip „Johnson & Johnson“ vakcina Ad26.COV2.S veikia žmonėms su susilpnėjusiu imunitetu. Tikėtina, kad tikimasi mažesnio veiksmingumo, nes susilpnėjusi imuninė sistema gali tik ribotai reaguoti į vakcinaciją.

Kita vertus, negalima manyti, kad yra ypatinga imunodeficito rizika, nes tai nėra gyva vakcinacija.

Gamintojo teigimu, klinikiniai veiksmingumo ir toleravimo tyrimai bus pradėti trečiąjį 2021 m. Ketvirtį.

Perdozavimo pavojus?

Šiuo metu nėra patikimų duomenų apie galimas perdozavimo pasekmes.

Poveikis gebėjimui vairuoti?

Kiek „Johnson & Johnson“ koronaviruso vakcina veikia gebėjimą vairuoti, dar negalima įvertinti remiantis dabartiniais duomenimis.

naudoti

Gydytojai skiepija Johnson & Johnson vakciną į raumenis - dažniausiai žasto deltinėje dalyje. Remiantis dabartinėmis žiniomis, Johnson & Johnson vakcinai pakanka vieno injekcinio švirkšto.

Transportavimas ir ilgaamžiškumas

Skirtingai nuo ypač jautrių mRNR vakcinų, „Johnson & Johnson“ Ad26.COV2.S yra daug stabilesnis. Jis gali būti laikomas mažiausiai tris mėnesius nuo dviejų iki aštuonių laipsnių Celsijaus. Gamintojo teigimu, esant labai žemai temperatūrai, t. Y. Esant minus 20 laipsnių Celsijaus temperatūrai, jis gali būti laikomas net dvejus metus.

Atitinkamai gamintojo „Johnson & Johnson“ vakcina yra su apribojimais žymiai labiau nepriklausoma nuo sudėtingos šalčio grandinės. Tai palengvina, pavyzdžiui, mobilių skiepų komandų apsilankymus namuose. Todėl vakcina taip pat būtų tinkama naudoti medicinos praktikoje.

Nepaisant didesnio stabilumo, gydytojai idealiai per dvi valandas inokuliuoja atidarytą ampulę. Pati vakcina tiekiama šaldomose ampulėse. Kiekvienoje ampulėje yra penkios vakcinos dozės. Kiekviena vakcinacijos dozė atitinka 0,5 mililitro.

Vakcinos prieinamumas

Gamintojas „Johnson & Johnson“ jau pradėjo masinę gamybą. Tačiau šiuo metu jis apriboja, kad iki kovo pabaigos bus „tik“ apie 20 milijonų vakcinos dozių. Iki birželio pabaigos „Johnson & Johnson“ planuoja iš viso pristatyti 100 milijonų skardinių.Vis dar neaišku, kiek šių vakcinų dozių taip pat skirta Europos rinkai.

Kaip veikia Johnson & Johnson vakcina?

„Johnson & Johnson“ vakcina yra antroji koronaviruso vakcina Vakarų šalyse, kurioje naudojama vadinamoji vektorinė technika (vektorinės vakcinos).

Panašiai kaip „Vaxzevria“ (AZD1222) iš „AstraZeneca“, vektoriuje yra visos surinkimo instrukcijos, skirtos smaigalio baltymui, baltymui, esančiam ant Sars-CoV-2 paviršiaus. Skiepijantis šis planas laikinai patenka į žmogaus ląsteles.

Dėl to jie gamina viruso baltymo molekulę. Imuninė sistema į tai reaguoja ir „treniruojasi“, kad galėtų realiai susisiekti su „Sars-CoV-2“ patogenu.

Vektorius nuo „slogos virusų“

„Ad26.COV2.S“ yra sukurta pagal specialiai „Janssen Pharmaceutical“ sukurtą technologiją. Priešingai nei „BioNTech / Pfizer“ ir „Moderna“ vakcinos, smaigalinio baltymo plano genetinė informacija čia pateikiama DNR pavidalu. Norint gauti šią genetinę informaciją į žmogaus ląstelę, jums reikia „transporto priemonės“. Profesionaliuose sluoksniuose kalbama apie vektorių.

„Johnson & Johnson“ vakcinos vektorius iš pradžių buvo gautas iš nekenksmingo žmogaus peršalimo viruso (adenoviruso). Kad galėtų veikti kaip „transporto virusas“, mokslininkai jį pakeitė: jis nebegali daugintis ar sukelti ligos (nesikartojančio vektoriaus).

„Janssen“ / „Johnson & Johnson“ jau turėjo labai geros patirties naudojant šią technologiją. Pavyzdžiui, neseniai Europoje patvirtinta Ebolos vakcina, kurią EMA patvirtino 2020 m. Liepos 1 d., Yra pagrįsta ta pačia technologija. Taigi jau yra daug informacijos apie šios vakcinos technologijos saugumą ir toleravimą.

Beje: ši technologija naudojama ne tik koronavirusui / Covid-19 ir Ebola, bet ir kuriant vakcinas nuo ŽPV, Zikos, RSV ir ŽIV.

Žymos:  ligoninė skaitmeninė sveikata fitnesas