„Dramatiškas šalutinis poveikis yra retas“

Christiane Fux Hamburge studijavo žurnalistiką ir psichologiją. Patyręs medicinos redaktorius nuo 2001 metų rašo žurnalų straipsnius, naujienas ir faktinius tekstus visomis įmanomomis sveikatos temomis. Be darbo „houseofgoldhealthproducts“, Christiane Fux taip pat užsiima proza. Pirmasis jos kriminalinis romanas buvo išleistas 2012 m., Ji taip pat rašo, kuria ir leidžia savo kriminalines pjeses.

Daugiau Christiane Fux įrašų Visą „houseofgoldhealthproducts“ turinį tikrina medicinos žurnalistai.

Prancūzijoje, išgėrę naujo vaisto, penki sveiki vyrai patyrė stiprų kraujavimą iš smegenų, o vienas mirė. Nepaisant to, tokie bandymai yra būtini, aiškina dr. Rolfas Hömke, tyrimais pagrįstų vaistų gamintojų asociacijos atstovas spaudai, duodamas interviu „houseofgoldhealthproducts“.

Dr. Rolfas Hömke

Dr. Rolfas Hömke yra mokslinės spaudos atstovas tyrimais pagrįstų vaistų gamintojų asociacijoje (VFA).

Dr. Hömke, incidentas Renne, Prancūzijoje, yra tragiškas, ypač todėl, kad vyrai buvo labai sveiki prieš pradėdami vartoti veikliąją medžiagą. Kaip narkotikų tyrimai etiškai gali pakenkti sveikiems žmonėms mirtinai rizikai?

Visų pirma norėčiau pasakyti: esame nusivylę tuo, kas nutiko dalyviams, ir tikimės, kad keturios aukos, kurios buvo gydomos nuo incidento, netrukus bus geresnės.

Atsakant į jūsų klausimą: Vaistai yra sukurti padėti sergantiems žmonėms arba - skiepų atveju - apsaugoti sveikus žmones. Tai vienintelis esminis pateisinimas, dėl kurio žmonės rizikuoja. Etikos komitetų ir narkotikų priežiūros institucijų užduotis yra kiekvienu konkrečiu atveju nuspręsti, kurios turi peržiūrėti ir patvirtinti kiekvieną tyrimą su žmonėmis, kol jis neįvyks.

Kas daroma siekiant apsaugoti narkotikų tyrimo dalyvius?

Yra griežtai reglamentuota studijų patvirtinimo tvarka. Svarbiausia: kiekviena nauja veiklioji medžiaga ar pagalbinė medžiaga neturi visiškai liestis su žmonėmis. Atliekama visa eilė nustatytų bandymų su ląstelių kultūromis ir įvairiomis gyvūnų rūšimis. Viskas, kas ten pastebima, išmetama. Tai reiškia, kad nebeliko daugybės medžiagų, kurios taip pat sukeltų problemų žmonėms.

Kelias nuo idėjos laboratorijoje iki patvirtinto vaisto trunka vidutiniškai daugiau nei 13 metų. Maždaug pusiaukelėje ateina taškas, kai pirmasis žmogus turi išgerti naują vaistą. Ir jei tik įmanoma, tai turėtų būti sveika.

Kodėl ne tam, kuris jau serga šia liga? Jam bent iš karto būtų naudingas toks vaistas.

Kai kuriais atvejais tai iš tikrųjų daroma taip. Pavyzdžiui, vartojant kai kuriuos vaistus nuo vėžio, tyrimai atliekami tiesiogiai su pacientais, jei jų vartojimo metu neišvengiamas sunkus šalutinis poveikis, pvz., Pykinimas ar plaukų slinkimas. Tai vargu ar būtų protinga sveikam žmogui. Kita vertus, sunkiai sergantis žmogus gali sau pasakyti: „Geriau vaistas, kuris mane supurto, bet gali padėti, nei jokio šanso.“ Tačiau paprastai geriau iš pradžių išbandyti naują veikliąją medžiagą sveikiems žmonėms.

Kodėl?

Tam yra daug priežasčių. Pavyzdžiui, atliekant tyrimus su sergančiais žmonėmis, sunkiau pasakyti, kurie simptomai atsiranda dėl ligos, o kurie - dėl naujos veikliosios medžiagos. Tačiau svarbiausia yra tai, kad įprastą situaciją galime pažinti tik su sveikais bandomaisiais: kaip greitai veiklioji medžiaga patenka į kraują po nurijimo? Kokia tada jo koncentracija ten? Kaip greitai medžiaga išsiskiria - ir ar tai daugiausia vyksta per inkstus ar žarnyną?

Taigi, norint tai išsiaiškinti, nepakanka eksperimentų su gyvūnais.

Daugeliu atvejų medžiaga iš tikrųjų elgiasi vienodai žmonėms ir gyvūnams, tačiau kartais būna nukrypimų. Jie nebūtinai atlieka sveikų žmonių tolerancijos vaidmenį, tačiau gali sukelti problemų sergantiems žmonėms. Pavyzdžiui, daugeliui diabetikų yra pažeisti inkstai. Tuomet svarbu iš anksto žinoti, kad veiklioji medžiaga ilgiau išliks jūsų organizme.

Kiek tada prasmingi eksperimentai su gyvūnais?

Įvertinimai per dešimtmečius parodė, kad apie 70 procentų šalutinių poveikių buvo nustatyta atliekant bandymus su gyvūnais, kurie vėliau pasireikš ir žmonėms. Taigi: daugumą problemų galima pamatyti ir perimti, tik ne visas.

Taigi beveik trečdalis šalutinių poveikių nepastebima, nes jie pasireiškia ne gyvūnams, o tik žmonėms?

Teisingai.

Kaip dažnai toks nepageidaujamas poveikis pasireiškia I fazės tyrimuose, t. Y. Pirmą kartą tiriant veikliąją medžiagą sveikiems žmonėms?

Tai nustato tam tikrą reakciją - kad kraujospūdis pakyla arba nukrenta, kad tiriamasis svaigsta galva ar vemia, tai atsitinka vėl ir vėl. Ir verčiau to tikėtis iš sveiko žmogaus, o ne iš sergančio žmogaus, kuris jau yra apkrautas savo ligos. Tai dar viena priežastis, kodėl sveiki tiriamieji yra svarbūs šiame etape. Tačiau mirtys ar dramatiški šalutiniai poveikiai, tokie kaip Renne, yra absoliuti išimtis.

Ką tai reiškia konkrečiai?

Konkrečiai tai reiškia: Vokietijoje nieko panašaus niekada nebuvo. Ir tai nepaisant to, kad Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) per pastaruosius vienuolika metų patvirtino 10 000 klinikinių tyrimų, įskaitant daugiau nei 2700, kuriuose dalyvavo daugiau nei 100 000 sveikų savanorių. Iki dabartinio atvejo Renne 2006 m. Didžiojoje Britanijoje buvo dar vienas atvejis, kai visoje Europoje įvyko gyvybei pavojingos imuninės reakcijos.

Vėliau buvo sugriežtintos pirmųjų veikliųjų medžiagų, kurios laikomos pavojingomis žmonėms, bandymų gairės. Nepaisant to, dabar žmogus mirė.

Kadangi panašaus poveikio medžiagos jau buvo išbandytos be incidentų, Renne naudojama veiklioji medžiaga tikriausiai nepateko į šią padidintos saugos kategoriją. Veikliąją medžiagą taip pat, matyt, gerai toleravo dalyviai, kurie ankstesniais mėnesiais išbandė mažesnes dozes.

Kas dar daroma siekiant sumažinti riziką?

Pirmiesiems tyrimams mokslininkams leidžiama naudoti tik daug mažesnes dozes, nei vėliau turėtų būti įtraukta į vaistą. Jūs pradedate nuo dešimties galių. Tik jei nėra probleminio šalutinio poveikio, skirkite didesnes dozes ir pereikite prie numatytos dozės.

Panašiai buvo ir Prancūzijoje, kur smegenų kraujosruvos pasireiškė tik tiriamiesiems, kurie vartojo kelias veikliosios medžiagos dozes. Tačiau tai reiškia, kad ši strategija taip pat nesuteikia visiško saugumo.

Ne Nėra tokio dalyko kaip visiškas saugumas. Tačiau daug daroma, kad rizika būtų kuo mažesnė.

Žymos:  kelionių medicina tcm paliatyvi medicina