Koronaviruso vakcina BioNTech / Pfizer (Comirnaty)

Atnaujinta

Maksimilianas Reindlis studijavo chemiją ir biochemiją LMU Miunchene ir nuo 2020 metų gruodžio yra „houseofgoldhealthproducts“ redakcijos komandos narys. Jis supažindins jus su medicinos, mokslo ir sveikatos politikos temomis, kad jos būtų suprantamos ir suprantamos.

Daugiau Maximilian Reindl įrašų Visą „houseofgoldhealthproducts“ turinį tikrina medicinos žurnalistai.

Dviejų gamintojų „BioNTech“ ir „Pfizer“ vakcina „Comirnaty“ buvo pirmoji vakcina nuo Sars-CoV-2 viruso, kuriai buvo suteiktas sąlyginis Europos vaistų agentūros leidimas prekiauti. Vakcina naudoja naują mRNR technologiją. Klinikinių patvirtinimo tyrimų ir vykstančios vakcinacijos kampanijos metu jis pasirodė esąs labai veiksmingas ir paprastai gerai toleruojamas. Skaitykite čia, kas žinoma apie veiksmingumą, šalutinį poveikį ir veikimo mechanizmą.

Kokia tai vakcina?

Gamintojų „BioNTech“ ir „Pfizer“ (prekės pavadinimas: „Comirnaty“) vakcina BNT162b2 yra patikima vakcina, apsauganti nuo koronaviruso „Sars-CoV-2“. Skiepijimo nuo šios vakcinos kampanija Vokietijoje prasidėjo 2020 m. Gruodžio 27 d.

„Comirnaty“ yra vadinamoji mRNR vakcina. Naudojant tokio tipo vakciną, žmogaus ląstelė yra aprūpinta viruso baltymo projektu: vadinamuoju „Sars-CoV-2“ smaigaliniu baltymu.

Šis būdingas smaigalinis baltymas yra ant išorinio koronaviruso apvalkalo. Skiepijant žmogaus ląstelės gamina viruso baltymo molekulę. Imuninė sistema prisimena svetimo baltymo struktūrą ir reaguoja į šį stimulą-išmoksta specialiai apsiginti nuo Sars-CoV-2.

„Comirnaty“ nėra jokių virusinių komponentų. Todėl vakcina negali sukelti ligos „Covid-19“. Vakcina tinka imunizuoti 12 metų ir vyresnius žmones.

Klinikinių tyrimų metu jis parodė aukštą veiksmingumo lygį. Registracijos tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos retai. Remdamasis šiuo teigiamu naudos ir rizikos santykiu visuomenės sveikatai, jis gavo sąlyginį patvirtinimą Europos rinkai pagreitinta tvarka 2020 m. Gruodžio 21 d.

Daugiau informacijos apie vaistų patvirtinimo procedūras Europos Sąjungoje ir klinikinių tyrimų eigą rasite čia.

Veiksmingumas kovojant su „Covid-19“

Didelio masto klinikinis tyrimas, kuris buvo ES patvirtinimo proceso dalis, parodė, kad „Comirnaty“ veiksmingai apsaugo nuo tipiškų 16–65 metų ir vyresnių žmonių „Covid-19“ simptomų. Tokiu būdu galima išvengti sunkių „Covid-19“ kursų.

Tyrime dalyvavo 44 000 tyrimo dalyvių. Buvo ištirti 16 metų ir vyresni žmonės, kurie, be kita ko, taip pat priklausė rizikos grupėms.

Rizikos grupėmis ekspertai įvardijo tuos žmones, kuriems yra padidėjusi sunkių „Covid-19“ kursų rizika. Tai paveikia žmones, kurie anksčiau sirgo tokiomis ligomis kaip astma, lėtinės plaučių ligos, diabetas, aukštas kraujospūdis ar antsvoris.

Kiek laiko yra skiepijimo apsauga?

Prevencinis poveikis atsiranda jau po pirmosios vakcinacijos dozės - tyrimo duomenimis, efektyvumas po antrosios vakcinacijos dozės yra 95 proc.

Ar vakcina taip pat neleidžia užsikrėtusiems žmonėms perduoti viruso kitiems (sterilus imunitetas) ir taip sustabdyti koronaviruso plitimą, dar nėra galutinai įrodyta. Kiek laiko trunka skiepijimo apsauga, šiuo metu dar tikrinama.

Tačiau tyrimai rodo vadinamąjį B ląstelių sukeltą imunitetą: tai reiškia, kad imuninė sistema sukuria imunologinę atmintį. Specialistų sluoksniuose tai rodo ilgalaikę apsaugą nuo Sars-CoV-2.

Efektyvumas prieš mutacijas

Remiantis laboratoriniu tyrimu, vis daugiau įrodymų, kad Cormirnaty gali pasiūlyti apsaugą nuo tam tikrų koronaviruso mutacijų, ypač nuo daug diskutuojamo Didžiosios Britanijos varianto B.1.1.7 ir Pietų Afrikos B.1.351 linijos.

Mokslininkai ištyrė, kaip atskiri smaigalinio baltymo struktūriniai pokyčiai (mutacijos) veikia „Comirnaty“ vakcinacijos apsaugą.

Norėdami tai padaryti, tyrėjai išskyrė serumą iš 20 tiriamųjų, kurie anksčiau buvo skiepyti dviem Comirnaty dozėmis. Tada jie patikrino juose esančių antikūnų gebėjimą išsiaiškinti, ar jie gali neutralizuoti (dirbtinai sukurtus) viruso variantus - vadinamuosius pseudovirusus. Nors tai yra grynas laboratorinis tyrimas, ekspertai mano, kad rezultatai yra nuolatinės skiepijimo apsaugos požymis.

Tolerancija ir šalutinis poveikis

Comirnaty paprastai yra labai gerai toleruojamas. Didžioji dauguma praneštų nepageidaujamų reakcijų yra laikinos vietinės reakcijos injekcijos vietoje arba tipinės bendrosios vakcinacijos reakcijos - jos paprastai būna lengvos ar vidutinio sunkumo.

Paulius Ehrlicho institutas (PEI) atidžiai stebi ir dokumentuoja visus atsiradusius šalutinius poveikius, o išvados reguliariai skelbiamos, siekiant užtikrinti skiepijimo kampanijos skaidrumą ir saugumą.

Remiantis Paulo Ehrlicho instituto (PEI) saugos ataskaita, maždaug 55 milijonai žmonių Vokietijoje jau gavo BioNTech / Pfizer vakcinos dozę (2021 m. Birželio 30 d.). Šis skaičius yra paskirstytas maždaug 24 milijonams žmonių, kurie jau buvo visiškai paskiepyti, ir maždaug 31 milijonui žmonių, kurie buvo paskiepyti pirmą kartą.

Šiuo metu pranešta apie įtariamą šalutinį poveikį

Nuo 2020 m. Gruodžio 27 d. Iki 2021 m. Birželio 30 d. PEI buvo pranešta apie 49 735 įtariamą šalutinį poveikį ar vakcinacijos komplikacijas. Tai reiškia, kad pranešama apie 0,9 atvejo iš 1000 skiepytų vakcinos dozių. Paskelbti PEI duomenys rodo, kad moterys dažniau patiria šalutinį poveikį.

Tačiau daugeliu atvejų praneštos komplikacijos jau buvo sumažėjusios iki pranešimo apie jas.

Nepageidaujami ypatingo susidomėjimo įvykiai

Remdamasis atskirais pranešimais apie stebėtą miokarditą, susijusį su antrosios vakcinos dozės skyrimu kartu su Comirnaty, Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) nusprendė į paciento informaciją įtraukti atitinkamus įspėjimus.

Tai labai reti pranešimai. Ar iš tikrųjų yra priežastinis ryšys tarp Comirnaty vakcinacijos ir miokardito, dar nėra galutinai išaiškinta - vis dėlto ryšys yra įmanomas.

PEI pabrėžia, kad nėra sistemingų tyrimų, todėl tokių įvykių dažnio negalima patikimai nustatyti - todėl yra prieinami tik įvertinimai. Izraelio sveikatos apsaugos ministerija praneša apie 121 atvejį iš maždaug 5 mln. Tai atitiktų maždaug 2,4 atvejo 100 000 skiepijimo dozių, tačiau JAV ataskaitos rodo, kad dažnis yra vienas atvejis 100 000 skiepų.

Didžioji dauguma iš kelių dokumentuotų atvejų buvo apibūdinti kaip lengvi. Pritardama tai, PRAC pabrėžia, kad „Comirnaty“ rizikos ir naudos vertinimas tebėra teigiamas.

Rimti įvykiai

Tačiau apie 12 procentų šių pranešimų - t. Y. 5 781 atvejis - buvo rimti. Tai reiškia, kad pranešimų apie rimtus incidentus rodiklis yra 0,1 atvejo iš 1000 skiepytų vakcinos dozių.

Prie rimtų reakcijų priskiriami tie atvejai, kuriuos skiepijus teko gydyti ligoninėje arba jie buvo klasifikuojami kaip „mediciniškai svarbūs“.

Ypač įdomu - remiantis 10 milijonų skiepytų vakcinų dozių (2021 m. Balandžio 2 d.) - šie pavieniai įvykiai:

• Anafilaksinės reakcijos: labai retai pastebėta per didelė imuninė reakcija į vakciną. Iš viso buvo stebėtos 87 anafilaksinės reakcijos - 66 atvejai pirmą kartą skiepijant ir 21 atvejis skiepijant antrą kartą.
• Mirtys: Buvo 321 mirties atvejis, laikinai susiję su skiepijimu „Comirnaty“. Vidutinis nukentėjusiųjų amžius buvo 85 metai. Didžioji dauguma sirgo pažengusiomis ligomis, tokiomis kaip karcinoma, inkstų nepakankamumas, širdies ligos ir aterosklerozė.
• Trombocitopenija: PEI buvo pranešta apie 17 trombocitopenijos atvejų po vakcinacijos Comirnaty. Tai susiję su trombocitų skaičiaus sumažėjimu ir punktualiais kraujavimais. PEI duomenimis, tik keli atvejai, apie kuriuos pranešta, greičiausiai nėra susiję su vakcinos skyrimu.
• Sinuso venų trombozė: PEI buvo pranešta apie 7 sunkios sinusų venų trombozės atvejus. PEI vertinimu, šiuo metu nėra jokio ryšio su „Comirnaty“.

Galimos vidutinio sunkumo vakcinacijos reakcijos

Dažniausi šalutiniai poveikiai yra lengvas ar vidutinio stiprumo skausmas ir patinimas injekcijos vietoje, taip pat nuovargis, galvos skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas bei nuovargis. Taip pat pastebėtas lengvas karščiavimas ar šaltkrėtis. Tačiau jie paprastai išnyksta per kelias valandas ar kelias dienas. Retais atvejais Paulo Ehrlicho institute taip pat buvo pranešta apie uždelstas vietines reakcijas su paraudimu, sukietėjimu ir įtampos jausmu nuo aštuntos dienos.

Kol kas nėra įrodymų, kad skiepijimas „Comirnaty“ yra pavojingas po jau nepastebėtos „Sars-CoV-2“ infekcijos.

Taip pat tinka alergijoms

Remiantis dabartinėmis žiniomis, alergiškiems žmonėms nėra kontraindikacijų. Tai reiškia, kad alergiški žmonės gali pasiskiepyti. Jei turite kokių nors žinomų alergijų, vis tiek turėtumėte apie tai pranešti savo skiepijančiam gydytojui, kad prireikus būtų suteikta tinkama medicininė priežiūra ir stebėjimas.

Remiantis PEI rekomendacijomis, paskiepyti asmenys turi būti stebimi skiepijimo reakcijų bent 15 minučių. Žmonėms, kuriems po pirmosios dozės pasireiškė anafilaksija (padidėjusio jautrumo reakcija), antros dozės vartoti negalima.

Vakcinacija nėštumo metu?

Nuolatinė skiepijimo komisija rekomendavo vartoti Comirnaty nėščioms moterims nuo antrojo trimestro nuo 2021 m. Rugsėjo 17 d. Skiepijimų seriją paprastai sudaro dvi vakcinos dozės, kurios turi būti skiriamos nuo trijų iki šešių savaičių.

Jei nėštumas patenka tarp pirmosios ir antrosios vakcinacijos, antrąją vakcinacijos dozę reikia atidėti nuo antrojo trimestro.

Maitinančios krūtimi motinos taip pat turėtų būti raginamos pasinaudoti skiepų pasiūlymu, kad būtų sumažinta vaiko infekcijos rizika. Imunizuojant susidarę antikūnai motinos piene gali būti apsauginis imunitetas (pasyvi imunizacija), siekiant apsaugoti kūdikį.

Vaikų ir paauglių skiepijimas

„Comirnaty“ vakcina taip pat buvo patvirtinta vaikams ir paaugliams (sąlyginai) 2021 m. Gegužės 28 d. EMA ekspertai nurodo daug žadančius III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo apie 2 000 vaikų ir paauglių nuo 12 iki 15 metų, rezultatus.

Nuolatinė skiepijimo komisija (STIKO) nuo 2021 m. Rugpjūčio 16 d. Rekomenduoja „BioNTech / Pfizer“ vakciną „Comirnaty mRNA“, skirtą 12–17 metų vaikams. Atidžiai peržiūrėjus naujas išvadas, skiepijimo nauda yra didesnė už labai retą šios amžiaus grupės vakcinacijos poveikį. Atliekant šį STIKO vertinimą visų pirma atsižvelgiama į didėjantį delta varianto plitimą ir su tuo susijusią didesnę riziką sveikatai galimai ketvirtai infekcijų bangai.

Ligos atveju skiepijimą atidėkite

Jei prieš planuojamą skiepijimą susirgsite sunkia karščiavimo liga, skiepijimą turėtumėte atidėti. Tokiu atveju kuo anksčiau kreipkitės į savo skiepijimo centrą arba jus gydantį gydytoją. Jei sergate tik nedidelėmis infekcijomis, galite pasiskiepyti, tačiau tai paaiškinkite gydytojui.

Saugokitės antikoaguliantų

Jeigu vartojate antikoaguliantų (antikoaguliantų), pasakykite gydytojui. Tokiu atveju vakcina turi būti skiriama ypač atsargiai, kitaip gali atsirasti kraujavimas ar kraujosruvos.

Efektyvumas imunodeficito atveju?

Comirnaty veiksmingumas ir saugumas žmonėms, kuriems yra imunodeficitas arba kurie vartoja imunosupresantus, dar negali būti galutinai įvertintas.

Perdozavimo pavojus?

„Comirnaty“ klinikinio tyrimo metu įvyko 52 vakcinos perdozavimo atvejai dėl praskiedimo klaidos. Tyrimo dalyviai vietoj optimalios veiksmingos 30 mikrogramų dozės gavo 58 mikrogramus. Nebuvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas. Tačiau perdozavimo atveju po vakcinacijos reikia atidžiai stebėti.

Poveikis gebėjimui vairuoti?

Comirnaty gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Ar galiu skiepytis po skausmą malšinančių vaistų?

Remiantis RKI rekomendacija, pasiskiepiję „Comirnaty“, galite vartoti skausmą malšinančius ir karščiavimą mažinančius vaistus (ASA, paracetamolį, ibuprofeną), tačiau prieš tai turėtumėte pasitarti su gydytoju.

Tipiškos skiepijimo reakcijos, pvz., Silpnai karščiuojančios reakcijos ar pan., Yra požymiai, kad vakcina lavina jūsų imuninę sistemą. Jei slopinsite šią reakciją su NVNU, tai gali turėti įtakos skiepijimo sėkmei. Laukiama daugiau duomenų ir patirties šiuo klausimu.

Galima sąveika su kitais vaistais ar tuo pačiu metu skiepijama kitomis vakcinomis dar nebuvo sistemingai ištirta. Jei tam tikrus vaistus vartojate ilgą laiką, geriausia apie tai pasikalbėti su skiepijančiu ar gydančiu gydytoju.

Galimos tolesnės reakcijos

Pavieniais atvejais buvo pranešta apie su baime susijusias reakcijas, atsiradusias dėl adatos injekcijos. Jei bijote adatų, geriausia tai iš anksto išsiaiškinti su gydytoju. Tai leidžia imtis atsargumo priemonių, kad išvengtumėte alpimo sužalojimų.

Daugiau informacijos tema „Skiepai nuo koronos: šalutinis poveikis“ rasite čia.

naudoti

„Comirnaty“ naudojamas skiepų serijoje. Tai reiškia, kad dvi 0,3 mililitrų dozės - 30 mikrogramų vienoje dozėje - skiriamos mažiausiai 21 dieną. Antroji vakcina turėtų būti suleista per 42 dienas. Pageidautina, kad vakcina būtų švirkščiama (į raumenis) į žasto raumenis.

Duomenų apie galimą „Comirnaty“ pakeitimą kitomis „Covid-19“ vakcinomis, siekiant užbaigti skiepijimo seriją, nėra.Remiantis Europos vaistų agentūros (EMA) rekomendacija, žmonės, kurie gavo pirmąją Comirnaty dozę, taip pat turėtų gauti antrąją Comirnaty dozę, kad užbaigtų skiepų seriją.

Logistika

Vakcina pagrįsta maža viruso genetinės medžiagos dalimi, vadinamąja mRNR. MRNR yra labai jautri molekulė, kuri gali labai greitai suskaidyti.

Todėl vakciną galima laikyti tik maždaug šešis mėnesius esant minus 80 laipsnių Celsijaus temperatūrai. Išėmus iš šaldiklio, neatidarytą vakciną galima laikyti iki 5 dienų 2 ° C - 8 ° C temperatūroje ir maždaug šešias valandas kambario temperatūroje prieš vartojimą.

Comirnaty tiekiamas kelių dozių buteliukuose, kurių turinį gydytojas prieš vartojimą turi atskiesti. Viename buteliuke (0,45 ml) praskiedus yra 6 0,3 ml dozės.

Veiksmo mechanizmas

Vakcinos paruošia žmogaus imuninę sistemą, kad ji galėtų greitai ir konkrečiai veikti prieš patogenus - ji turi galimybę apsiginti.

Visa genetinė koronaviruso informacija saugoma viruso dalelėje RNR (ribonukleino rūgšties) pavidalu. Maža, aiškiai apibrėžta šios virusinės genetinės informacijos skiltis neša informaciją apie smaigalio baltymą. Būtent šis RNR segmentas yra izoliuotas, dubliuojamas ir perdirbamas į vakciną kaip vadinamosios lipidinės nanodalelės darant vakciną.

Šiuo tikslu RNR yra uždengta mažomis riebalų dalelėmis, siekiant padidinti virusinės genetinės informacijos stabilumą. Ši technologija taip pat palengvina šio projekto gabenimą į žmogaus ląstelę.

Kai tik projektas patenka į ląstelę, žmogaus ląstelė pradeda gaminti smaigalinį baltymą. Ląstelė išlaiko visas savo natūralias funkcijas, tačiau dabar jos ląstelės paviršiuje yra (egzogeninis) smaigalinis baltymas.

Tokie procesai vyksta ir „natūralios“ viruso infekcijos atveju - organizmas tokiems atvejams evoliucijos metu sukūrė gerus gynybos mechanizmus: specifinę imuninę gynybą. Ir būtent dėl ​​to vakcina yra tokia veiksminga.

Imuninė sistema atpažįsta svetimkūnio baltymą per sudėtingą įvairių labai specializuotų ląstelių sąveiką ir imasi atsakomųjų priemonių. Signalo kaskados pabaigoje galiausiai susidaro vadinamosios B ląstelės. Jie turi dvi pagrindines užduotis: formuoti antikūnus ir kaip atminties B ląsteles „prisiminti“ svetimą (virusinį) antigeną.

Kai šis imunizacijos procesas yra baigtas, ekspertai kalba apie pritaikytą („išmoktą“) imunitetą. Tikros virusinės infekcijos atveju imuninė sistema gali greitai ir konkrečiai veikti prieš Sars-CoV-2.

Kuo greičiau mūsų imuninė sistema gali atpažinti virusą ir su juo kovoti Sars-CoV-2 infekcijos atveju, tuo jis bus ne toks sunkus ir tuo mažesnė galima nukentėjusiųjų žala.

Žymos:  kelionių medicina moterų sveikata vaistažolių namų gynimo priemonės