Naudojimas ne etiketėje

Martina Feichter studijavo biologiją Insbruke pasirenkamojo dalyko vaistinėje, taip pat pasinėrė į vaistinių augalų pasaulį. Iš ten buvo toli iki kitų medicinos temų, kurios ją žavi iki šiol. Ji mokėsi žurnalistės „Axel Springer“ akademijoje Hamburge ir nuo 2007 m. Dirba „houseofgoldhealthproducts“ - pirmiausia redaktorė, o nuo 2012 m. - laisvai samdoma rašytoja.

Daugiau apie „houseofgoldhealthproducts“ ekspertus Visą „houseofgoldhealthproducts“ turinį tikrina medicinos žurnalistai.

Naudojant ne pagal etiketę, narkotikai naudojami ne pagal jų oficialų patvirtinimą. Jei, pavyzdžiui, gydytojas vaikui skiria antibiotiką, kuris yra patvirtintas tik suaugusiems, tai daroma „ne pagal etiketę“. Čia galite sužinoti, kokios priežastys gali būti naudojamos ne pagal etiketę ir kokia su tuo susijusi rizika!

Ką reiškia „naudojimas ne pagal etiketę“?

Angliškas terminas „off-label use“ reiškia „netinkamas naudojimas“ arba „nepatvirtintas naudojimas“. Tai reiškia vaisto vartojimą nuo negalavimų ar ligų arba tam tikroms pacientų grupėms, kurių gydymui aptariamas vaistas iš tikrųjų neturi reguliavimo institucijų patvirtinimo.

Priėmimas yra griežtai reglamentuotas

Toks patvirtinimas, t. Y. Patvirtinimas, reikalingas kiekvienam vaistui: jei farmacijos įmonė sukūrė naują vaistą, jis vis tiek turi būti patvirtintas valdžios institucijų, t. Y. Patikrinti ir patvirtinti. Daugumos vaistų kompetentinga licencijavimo institucija Vokietijoje yra Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM). Tačiau kai kuriuos vaistus (pvz., Vakcinas) turi patvirtinti Paulo Ehrlicho institutas (PEI).

Toks patvirtinimas galioja tik konkrečiai taikymo sričiai - konkrečiai ligai ar konkrečiam simptomui ir konkrečiai žmonių grupei (pvz., Ūminė migrena su aura ar be jos suaugusiems). Patvirtinime taip pat nurodomas vaisto vartojimo būdas (pvz., Kaip tabletė ar švirkštas po oda), dozė ir vartojimo trukmė.

Gamintojas gali prašyti kelių patvirtinimų savo vaistui nuo pat pradžių, t. Y. Kelioms taikymo sritims. Arba jis gali kreiptis dėl galiojančio patvirtinimo pratęsimo, pavyzdžiui, kad suaugusiems skirtas vaistas nuo gripo ateityje būtų patvirtintas ir vaikams.

Dėl kiekvienos paraiškos srities, į kurią kreipiamasi, farmacijos įmonė turi pateikti reguliavimo institucijoms tyrimo rezultatus, įrodančius veiksmingą ir saugų vaisto vartojimą šioje paraiškos srityje ir šia forma.

Naudojimas ne etiketėje tam tikromis sąlygomis

Tačiau praktikoje kai kurie vaistai taip pat pasirodo naudingi sergant ligomis, ligomis ar žmonių grupėmis, išskyrus leistinas. Tada gamintojas taip pat galėtų kreiptis dėl patvirtinimo šioms taikymo sritims. Tačiau kadangi tai labai brangu ir užima daug laiko, farmacijos įmonės dažnai apsieina be to.

Taigi atsitinka taip, kad gydytojai tam tikromis sąlygomis naudoja daug vaistų ne pagal jų patvirtinimą („off label“). Gydytojai naudoja šį ne pagal paskirtį vartojamą vaistą, pavyzdžiui, kai liga negali būti tinkamai gydoma jiems patvirtintais vaistais, tačiau nepatvirtintas vaistas čia parodė veiksmingumą.

Naudojimas ne etiketėje: teisinė situacija

Kiekvienam gydytojui iš esmės leidžiama skirti vaistus be atitinkamo patvirtinimo. Jis netgi turėtų tai padaryti, jei jo profesiniu požiūriu aptariamas preparatas yra geriausias gydymo būdas konkrečiam pacientui. Tačiau, norėdami būti saugūs, medicinos draugijos rekomenduoja medicinos specialistams vartoti ne pagal etiketę tik tuo atveju, jei moksliniai tyrimai parodė, kad vaistas yra veiksmingas ir nepatvirtintoje taikymo srityje.

Jei gydytojas norėtų išrašyti vaistą „ne etiketėje“, jis privalo kruopščiai informuoti pacientą: Jis turi atkreipti dėmesį, kad aptariamas vaistas nėra patvirtintas pagal paskirtį. Gydytojas taip pat turi informuoti pacientą apie galimas alternatyvas, planuojamo gydymo eigą ir galimas pasekmes bei riziką.

Atsakomybė už šalutinį poveikį

Jei gydytojai skiria vaistą, kaip numatyta (t. Y. Rekomenduojamomis dozėmis) pagal jo patvirtinimo apimtį, o pacientas patiria stiprų šalutinį poveikį, gamintojas yra atsakingas už tai.

Naudojant ne pagal etiketę, situacija yra kitokia: jei gydytojas skiria vaistą ne pagal patvirtinimą, jis gali būti laikomas atsakingu už rimtą šalutinį poveikį. Paprastai farmacijos įmonė čia neatsako.

Tačiau yra išimčių: pavyzdžiui, kai kurie vaistų, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties, gamintojai pripažino, kad jų preparatas naudojamas ne etiketėje migrenos profilaktikai, taigi prisiėmė atsakomybę už tokį vartojimą.

Naudojimas ne etiketėje: rizika

Vaisto veiksmingumas už patvirtintų taikymo sričių ribų dažniausiai nebuvo moksliškai ištirtas ir išsamiai įrodytas. Taip pat dažnai trūksta patikimų mokslinių duomenų apie galimą šalutinį poveikį ir riziką, ypač susijusį su vartojimu ne pagal etiketę (bendri duomenys apie nepageidaujamą vaisto poveikį, tačiau dažniausiai gaunami iš pirmųjų patvirtinimų tyrimų).

Taip pat ne visada lengva apskaičiuoti teisingą dozę vartojant ne pagal etiketę, pavyzdžiui, kai vaikai turi būti gydomi suaugusiems skirtais vaistais. Kadangi vaisto dozė ir poveikis nebūtinai yra proporcingi kūno matmenims (ūgiui, svoriui, kūno paviršiui). Vien perpus sumažinti 70 kg sveriančio suaugusiojo dozę, kai gydomas 35 kg sveriantis vaikas, gali būti neteisinga - sumažinta dozė vaikui gali būti nepakankamai veiksminga arba vis dar per didelė.

Kalbant apie vartojimą ne pagal etiketę, gydytojai dažniausiai orientuojasi į tyrimus, kuriuose tiriamas vaisto vartojimas nepatvirtintoje vietoje. Šis tyrimas dažnai yra geros kokybės ir apima tokią informaciją kaip dozė ir vartojimo trukmė. Tokiais atvejais naudojimas ne pagal etiketę tampa mažiau susirūpinęs. Tačiau jų nepakanka norint gauti oficialų vaisto patvirtinimą jo taikymo sričiai.

Naudojimas ne etiketėje: pavyzdžiai

Yra daug veikliųjų medžiagų, kurias gydytojai naudoja ne pagal etiketę. Kai kurie pavyzdžiai pateikti žemiau.

Vaikai suaugusiems

Kai kurie rinkoje esantys vaistai buvo tikrinami dėl veiksmingumo ir saugumo suaugusiesiems ir buvo patvirtinti naudoti tik suaugusiems. Tyrimai su suaugusiaisiais, kurių reikia patvirtinimui, farmacijos įmonėms užima mažiau laiko nei atitinkami tyrimai su vaikais.

Tai reiškia, kad gydydami vaikus gydytojams gali tekti kreiptis į „suaugusiųjų vaistus“, nes nėra atitinkamų patvirtintų preparatų vaikams.

Nuo 2007 m. Galiojantis ES reglamentas, be kita ko, siūlo farmacijos gamintojams specialias paskatas į rinką pateikti vaikams skirtus vaistus, t. Y. Preparatus, kurių veiksmingas ir saugus vartojimas vaikams buvo tinkamai išbandytas ir patvirtintas.

Tuo pačiu potvarkis užtikrina, kad vaistai būtų tiriami kokybiškai ir būtų tinkamai patvirtinti.

Vaistai nuo epilepsijos migrenai gydyti

Vaistas valproinė rūgštis turi antispazminį poveikį ir yra patvirtintas epilepsijos ir bipolinių sutrikimų gydymui. Remiantis tyrimais, jis taip pat gali užkirsti kelią migrenai, ty veiksmingai sumažinti migrenos priepuolių skaičių suaugusiems pacientams.

Todėl, esant tam tikroms sąlygoms, veiklioji medžiaga naudojama ne pagal paskirtį suaugusiesiems skirtos migrenos profilaktikai. Viena iš sąlygų yra ta, kad patvirtinti vaistai nuo migrenos profilaktikai nepasiteisino arba jų negalima vartoti pacientui.

Vaikams ir paaugliams valproinė rūgštis negali geriau užkirsti kelio migrenai nei netikras vaistas (placebas). Todėl šios grupės pacientų veiklioji medžiaga netinka migrenos profilaktikai.

Vaistai nuo vėžio „ne etiketėje“

Prireiks daug laiko, kol bus baigtas sudėtingas vaisto patvirtinimo procesas - laikas, kurio dažnai nėra gydant vėžiu sergančius pacientus. Todėl nepaprastas naudojimas vėžio gydymui nėra neįprastas:

Daugeliu atvejų patvirtinimo institucija jau patikrino vaisto veiksmingumo ir saugumo tyrimus, o teigiami šio bandymo rezultatai jau buvo paskelbti, tačiau patvirtinimo procesas dar nėra visiškai baigtas. Iki tol vaistas dažnai bus naudojamas kaip standartinė vėžio gydymo priemonė ir netgi rekomenduojamas medicininėse rekomendacijose.

Kita galimybė: pavyzdžiui, vaistas, patvirtintas gydyti plaučių vėžį, taip pat yra veiksmingas sergant skrandžio vėžiu. Tada gamintojas gali kreiptis dėl patvirtinimo pratęsimo, o tai savo ruožtu užima daug laiko. Tuo tarpu (t. Y. Laikinai) gydytojai gali naudoti vaistą nuo plaučių vėžio nuo piktybinių skrandžio navikų.

Kartais gamintojai sutaupo daug laiko ir brangaus tolesnio patvirtinimo. Tada gali būti, kad naudojimasis ne etikete yra praktiškai nuolatinis.

Neteisingi vaistai: ar moka sveikatos draudimo bendrovė?

Pacientai paprastai turi mokėti už „nepažymėtą“ terapiją iš savo kišenės. Įstatymų numatytos sveikatos draudimo bendrovės padengia išlaidas tik tam tikromis sąlygomis.

Būtina sąlyga yra tai, kad ekspertai teigiamai vertina naudojimą ne pagal etiketę. Norėdami tai padaryti, jie tikrina mokslinius duomenis apie vaisto veiksmingumą nepatvirtintoje taikymo srityje. Jie taip pat atsižvelgia į tai, ar liga yra rimta, kokios yra kitos gydymo galimybės ir kokios yra „ne etiketės“ ​​terapijos sėkmės perspektyvos.

Be to, aptariamas vaistas turi turėti tam tikrą patvirtinimą Vokietijoje, jei sveikatos draudimo bendrovė turi sumokėti už „ne etiketės“ ​​paraišką.

Kita būtina išlaidų prisiėmimo sąlyga yra ta, kad aptariamo vaisto gamintojas sutinka vartoti ne pagal etiketę, t. Y. Pripažįsta jo narkotikų vartojimą nepatvirtintoje taikymo srityje ir taip prisiima atsakomybę už tai. Tuomet įstatymų numatytos sveikatos draudimo bendrovės gali nuspręsti padengti išlaidas.

Tai įmanoma, pavyzdžiui, vartojant aukščiau išvardintus vaistus, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties ir kurių gamintojai patvirtino, kad migrenos profilaktikai naudojami ne etiketėje.

Žymos:  prevencija sporto fitnesas Kūdikis Vaikas